Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
Hier finden Sie neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen.
Nachrichten
BASG “All-in-One Register” liefert kompakte Medikamenten-Information in einem neuen Design Top-News
Kurzmeldungen
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21.01.2025
Mit 21. Jänner 2025 beginnt die Pilotphase für das neue Medikamenten-Informationssystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
BASG “All-in-One Register” liefert kompakte Medikamenten-Information in einem neuen Design
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Dengue – Frankreich Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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03.02.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass 4 bestätigte autochthone Dengue-Fälle im Übersee-Département La Réunion verzeichnet wurden.
Dengue – Frankreich
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
Kurzmeldungen
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31.01.2025
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
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Urivesc 60 mg Retardkapseln Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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24.01.2025
Rückruf aufgrund nicht eingemeldeter Seriennummern
Urivesc 60 mg Retardkapseln
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Vendal retard 10 mg - Filmtabletten Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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23.01.2025
Rückruf aufgrund erhöhter Wirkstofffreisetzung
Vendal retard 10 mg - Filmtabletten
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Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
Kurzmeldungen
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21.01.2025
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
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European Sperm Bank – Spender - 28257/Florens
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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21.01.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass der Samenspender 28257/Florens Träger der autosomal rezessiven Erkrankung Spinale Muskelatrophie (SMA) ist.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
European Sperm Bank – Spender - 28257/Florens
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